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[국제환경규제기업지원센터] 유럽, REACH 허가대상물질목록 등재 동향

관리자 2012-12-20 1600

 
유럽, REACH 허가대상물질목록 등재 동향
 
- 54종의 허가대상후보물질(SVHC) 추가 예정 -


국제환경규제 기업지원센터 박백수 전문위원
   
 
1. REACH 허가대상물질
 
1) 개요
 
 ㅇ REACH [Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals(유럽 新화학물질관리제도)] 규정 제57조에 따른
     고위험성우려물질(SVHC[Substance of very high concern])의 정의
   - 화학물질의 분류, 표시 및 포장에 대한 EC/1272/2008 CLP규정에 따라 
     발암성, 돌연변이성 또는 생식독성(CMR[Carcinogenic, Mutagenic and/or toxic to Reproduction]) 구분 1A, 1B로 분류되는 물질
   - REACH 규정 부속서 XIII에 따라 잔류성, 생물농축성 및 독성(PBT[Persistent, Bioaccumulative and Toxic])
     또는 고 잔류성 및 고 생물농축성(vPvB[very Persistent and very Bioaccumulative])으로 분류되는 물질
   - 내분비계교란물질 또는 PBT․vPvB 기준을 충족시키지 않지만 인간의 건강과 환경에 우려수준의 심각한 영향을 미칠 수 있는
     과학적인 증거가 있다고 사례별(case-by-case)로 확인된 물질
 
 ㅇ 유럽위원회의 최종 결정으로 SVHC로 판결된 화학물질은 유럽화학물질청(ECHA)이 REACH 허가대상후보목록에 포함
   - 2012년 11월, 허가대상후보목록에는 84종의 화학물질 등재 중
 
 ㅇ 허가대상후보목록에 포함된 화학물질은 허가대상물질로 지정될 수 있음
   - 2012년 11월, 허가대상목록에는 14종의 화학물질 등재 중
 

2) SVHC 추가 제안
 
 ㅇ 2012년 8월, 유럽 각국에서 54종의 화학물질을 SVHC로 제안하기 위해 허가절차 1단계 개시
   - ECHA는 2012년 9월 3일부터 10월 18일까지 공람 실시
 

2. 허가대상물질목록 등재
 
1) 허가 절차
 
 □ 목적
 ㅇ 환경 및 인체에 대한 SVHC 고유의 위해성을 통제하고 적합한 대체물질로 전환
 
 □ 1 단계 - SVHC 확인 및 허가대상후보물질 지정
 ㅇ EU 회원국 또는 ECHA는 REACH 규정 부속서 XV에 의거하여 서류를 준비하여 화학물질의 SVHC 확인을 제안
 
 ㅇ ECHA는 허가대상후보물질로 제안된 물질을 목록에 등재하기 전에 공공자문을 시행
   - 특히 SVHC의 조건에 부합한 화학물질의 유해성, 그리고 용도, 노출 및 안전한 대체물질 또는 대체기술에 관한 의견을 수렴
 
 □ 2 단계 - 허가대상물질 지정
 ㅇ ECHA는 허가대상후보물질 중 우선순위를 선정하여 최소 2년마다 REACH 규정 부속서 XIV(허가대상물질)에 등재하는 권고(안) 제출
   - 동 부속서에는 허가유예종료일(종료일 이후 허가 없이 유통금지), 허가 신청기일(허가유예종료일 18개월 전),
     검토기간 및 특정용도에 대한 허가 면제조건이 명시되어 있음
 
 ㅇ ECHA는 권고(안)에 대해 공람을 시행하여 의견 수렴 후 유럽위원회에 제출
 
 ㅇ 유럽위원회는 커미톨로지(comitology) 방식[유럽위원회와 회원국 정부 관료가 공동으로 정책을 결정하는
     전통적인 유럽연합의 정책결정 방식]으로 REACH 규정 부속서 XIV에 권고된 물질의 등재 여부를 결정
 
 □ 3 단계 - 허가 신청
 ㅇ 허가대상물질로 지정된 물질을 취급하는 산업체는 허가 면제대상이 아닌 모든 용도에 대한 허가신청서를 신청기일까지 제출해야 함
 
 ㅇ 필요한 신청서류
   - 화학물질안전성보고서(CSR[Chemical Safety Report]), 적합한 대체물질 또는 대체기술에 관한 분석서 및 계획서
 
 □ 4 단계 - 허가 승인
 ㅇ 신청자가 화학물질의 사용용도별로 위해성을 적절히 통제할 수 있음을 입증하거나, 위해성보다 사회․경제적 이익이 더 크고
     대체 물질이나 기술을 이용할 수 없음을 증명할 수 있다면 유럽위원회는 허가를 승인
 
 ㅇ 하위사용자는 취급물질을 허가된 용도로만 사용 가능
 

2) 최근 동향
 
 □ 54종의 SVHC 확인 제안
 ㅇ 2012년 8월, ECHA, 오스트리아, 독일, 네덜란드, 폴란드, 슬로바키아, 스웨덴 및 영국은 54종의 화학물질을 SVHC로 제안하기 위한
     REACH 부속서 XV 서류를 제출하고 허가 1단계를 개시
   - 2012년 9월 3일, ECHA는 공공자문을 시행하여 54종의 SVHC 해당 가능성에 관한 의견 수렴 실시
   - 공공자문은 2012년 10월 18일까지 진행되었으며, ECHA 웹사이트를 통해 의견 접수
 
 ㅇ 이번 공람 대상이 되는 물질목록은 현재까지 가장 큰 규모의 제안목록으로, SVHC 54종을 2012년 말까지 허가대상후보물질로
     지정하고자 하는 유럽위원회의 목표를 반영
 
 ㅇ 신규 제안된 SVHC 물질 목록 : 하단 별첨 참조
 

3. 산업계 영향
 
 ㅇ SVHC 확인은 REACH 규정의 허가절차 중 가장 우선단계이며, 이후 허가대상후보물질, 더 나아가 허가대상물질로 지정될 가능성 존재
   - 완제품 업체는 취급물질이 허가대상후보물질로 지정될 경우, 제품내 함유량이 1wt% 이상이면 상위업체 및 수입업체가 요구하는
     정보전달의   의무가 있으며, EU내 생산량 또는 수출량이 1 ton/yr 이상일 경우 신고 절차 수행 필요
   - 산업체는 취급물질이 허가대상물질로 지정될 경우, 허가된 특정용도로만 제품 내 사용 가능
   - 허가물질을 대체할 수 있는 방안을 강구하고, 실현가능성이 없는 경우, 물질 사용 용도에 대한 허가신청 필요
 
 ㅇ 화학물질을 사용하는 모든 산업체는 신규 SVHC로 제안된 54종의 물질과 추후 진행사항의 확인이 필요
 

4. 참고 자료
 
 ㅇ ECHA 홈페이지
   - REACH 허가절차에 관한 추가 정보 확인
   - 공공자문 시행중인 물질의 SVHC 확인 제안 개요 및 전체목록
    http://echa.europa.eu/en/web/guest/view-article/-/journal_content/512 b7526-9dd6-4872-934e-8c298c89ad99
 
 
별첨
                             신규 제안된 SVHC 확인 대상물질목록
 
신규 제안된 SVHC 확인 대상물질 목록
No
물질명
EC 번호
CAS 번호
제안 사유
1
Bis(pentabromophenyl) ether (DecaBDE)
214-604-9
1163-19-5
PBT (Article 57 d);
vPvB (Article 57 e)
2
Pentacosafluorotridecanoic acid
276-745-2
72629-94-8
vPvB (Article 57 e)
3
Tricosafluorododecanoic acid
206-203-2
307-55-1
vPvB (Article 57 e)
4
Henicosafluoroundecanoic acid
218-165-4
2058-94-8
vPvB (Article 57 e)
5
Heptacosafluorotetradecanoic acid
206-803-4
376-06-7
vPvB (Article 57 e)
6
4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,ethoxylated-
covering well-defined substances and UVCB substances, polymers and homologues
-
-
Equivalent level of concern - probable serious effects on the environment (Article 57 f)
7
4-Nonylphenol, branched and linear -
substances with a linear and/or branched alkyl chain with a carbon number of 9 covalently bound in position 4 to phenol, covering also UVCB- and well-defined substances which include any of the individual isomers or a combination thereof
-
-
Equivalent level of concern - probable serious effects on the environment (Article 57 f)
8
Diazene-1,2-dicarboxamide (C,C'-azodi(formamide))
204-650-8
123-77-3
Equivalent level of concern - probable serious effects on human health (Article 57 f)
9
Cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride (Hexahydrophthalic anhydride - HHPA)
201-604-9
85-42-7
Equivalent level of concern - probable serious effects on human health (Article 57 f)
10
Hexahydromethylphathalic anhydride, Hexahydro-4-methylphathalic anhydride, Hexahydro-1-methylphathalic anhydride, Hexahydro-3-methylphathalic anhydride
247-094-1, 243-072-0, 256-356-4, 260-566-1
25550-51-0, 19438-60-9, 48122-14-1, 57110-29-9
Equivalent level of concern - probable serious effects on human health (Article 57 f)
11
Methoxy acetic acid
210-894-6
625-45-6
Toxic for reproduction (Article 57 c); equivalent level of concern -probable serious effects on human health and the environment (Article 57 f)
12
1,2-Benzenedicarboxylic acid, dipentylester, branched and linear
284-032-2
84777-06-0
Toxic for reproduction (Article 57 c)
13
Diisopentylphthalate (DIPP)
210-088-4
605-50-5
Toxic for reproduction (Article 57 c)
14
N-pentyl-isopentylphtalate
-
-
Toxic for reproduction (Article 57 c)
15
1,2-Diethoxyethane
211-076-1
629-14-1
Toxic for reproduction (Article 57 c)
16
N,N-dimethylformamide; dimethyl formamide
200-679-5
1968-12-02
Toxic for reproduction (Article 57 c)
17
Dibutyltin dichloride (DBT)
211-670-0
683-18-1
Toxic for reproduction (Article 57 c)
18
Acetic acid, lead salt, basic
257-175-3
51404-69-4
Toxic for reproduction (Article 57 c)
19
Basic lead carbonate (trilead bis(carbonate)dihydroxide)
215-290-6
1319-46-6
Toxic for reproduction (Article 57 c)
20
Lead oxide sulfate (basic lead sulfate)
234-853-7
12036-76-9
Toxic for reproduction (Article 57 c)
21
[Phthalato(2-)]dioxotrilead (dibasic lead phthalate)
273-688-5
69011-06-9
Toxic for reproduction (Article 57 c)
22
Dioxobis(stearato)trilead
235-702-8
12578-12-0
Toxic for reproduction (Article 57 c)
23
Fatty acids, C16-18, lead salts
292-966-7
91031-62-8
Toxic for reproduction (Article 57 c)
24
Lead bis(tetrafluoroborate)
237-486-0
13814-96-5
Toxic for reproduction (Article 57 c)
25
Lead cynamidate
244-073-9
20837-86-9
Toxic for reproduction (Article 57 c)
26
Lead dinitrate
233-245-9
10099-74-8
Toxic for reproduction (Article 57 c)
27
Lead oxide (lead monoxide)
215-267-0
1317-36-8
Toxic for reproduction (Article 57 c)
28
Lead tetroxide (orange lead)
215-235-6
1314-41-6
Toxic for reproduction (Article 57 c)
29
Lead titanium trioxide
235-038-9
12060-00-3
Toxic for reproduction (Article 57 c)
30
Lead Titanium Zirconium Oxide
235-727-4
12626-81-2
Toxic for reproduction (Article 57 c)
31
Pentalead tetraoxide sulphate
235-067-7
12065-90-6
Toxic for reproduction (Article 57 c)
32
Pyrochlore, antimony lead yellow
232-382-1
8012-00-8
Toxic for reproduction (Article 57 c)
33
Silicic acid, barium salt, lead-doped
272-271-5
68784-75-8
Toxic for reproduction (Article 57 c)
34
Silicic acid, lead salt
234-363-3
11120-22-2
Toxic for reproduction (Article 57 c)
35
Sulfurous acid, lead salt, dibasic
263-467-1
62229-08-7
Toxic for reproduction (Article 57 c)
36
Tetraethyllead
201-075-4
78-00-2
Toxic for reproduction (Article 57 c)
37
Tetralead trioxide sulphate
235-380-9
12202-17-4
Toxic for reproduction (Article 57 c)
38
Trilead dioxide phosphonate
235-252-2
12141-20-7
Toxic for reproduction (Article 57 c)
39
Furan
203-727-3
110-00-9
Carcinogenic (Article 57a)
40
Propylene oxide; 1,2-epoxypropane; methyloxirane
200-879-2
75-56-9
Carcinogenic (Article 57 a); Mutagenic (Article 57 b)
41
Diethyl sulphate
200-589-6
64-67-5
Carcinogenic (Article 57 a); Mutagenic (Article 57 b)
42
Dimethyl sulphate
201-058-1
77-78-1
Carcinogenic (Article 57 a)
43
3-ethyl-2-methyl-2-(3-methylbutyl)-1,3-oxazolidine
421-150-7
143860-04-2
Toxic for reproduction (Article 57 c)
44
Dinoseb
201-861-7
88-85-7
Toxic for reproduction (Article 57 c)
45
4,4'-methylenedi-o-toluidine
212-658-8
838-88-0
Carcinogenic (Article 57 a)
46
4,4'-oxydianiline and its salts
202-977-0
101-80-4
Carcinogenic (Article 57 a);
Mutagenic (Article 57 b)
47
4-Aminoazobenzene; 4-Phenylazoaniline
200-453-6
1960-09-03
Carcinogenic (Article 57 a)
48
4-methyl-m-phenylenediamine (2,4-toluene-diamine)
202-453-1
95-80-7
Carcinogenic (Article 57 a)
49
6-methoxy-m-toluidine (p-cresidine)
204-419-1
120-71-8
Carcinogenic (Article 57 a)
50
Biphenyl-4-ylamine
202-177-1
92-67-1
Carcinogenic (Article 57 a)
51
o-aminoazotoluene
202-591-2
97-56-3
Carcinogenic (Article 57 a)
52
o-Toluidine; 2-Aminotoluene
202-429-0
95-53-4
Carcinogenic (Article 57 a)
53
N-methylacetamide
201-182-6
79-16-3
Toxic for reproduction (Article 57 c)
54
1-bromopropane; n-propyl bromide
203-445-0
106-94-5
Toxicforreproduction(Article57c)

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