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유럽, REACH 허가대상물질목록 등재 동향
- 54종의 허가대상후보물질(SVHC) 추가 예정 -
국제환경규제 기업지원센터 박백수 전문위원
1. REACH 허가대상물질
1) 개요
ㅇ REACH [Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals(유럽 新화학물질관리제도)] 규정 제57조에 따른
고위험성우려물질(SVHC[Substance of very high concern])의 정의
- 화학물질의 분류, 표시 및 포장에 대한 EC/1272/2008 CLP규정에 따라
발암성, 돌연변이성 또는 생식독성(CMR[Carcinogenic, Mutagenic and/or toxic to Reproduction]) 구분 1A, 1B로 분류되는 물질
- REACH 규정 부속서 XIII에 따라 잔류성, 생물농축성 및 독성(PBT[Persistent, Bioaccumulative and Toxic])
또는 고 잔류성 및 고 생물농축성(vPvB[very Persistent and very Bioaccumulative])으로 분류되는 물질
- 내분비계교란물질 또는 PBT․vPvB 기준을 충족시키지 않지만 인간의 건강과 환경에 우려수준의 심각한 영향을 미칠 수 있는
과학적인 증거가 있다고 사례별(case-by-case)로 확인된 물질
ㅇ 유럽위원회의 최종 결정으로 SVHC로 판결된 화학물질은 유럽화학물질청(ECHA)이 REACH 허가대상후보목록에 포함
- 2012년 11월, 허가대상후보목록에는 84종의 화학물질 등재 중
ㅇ 허가대상후보목록에 포함된 화학물질은 허가대상물질로 지정될 수 있음
- 2012년 11월, 허가대상목록에는 14종의 화학물질 등재 중
2) SVHC 추가 제안
ㅇ 2012년 8월, 유럽 각국에서 54종의 화학물질을 SVHC로 제안하기 위해 허가절차 1단계 개시
- ECHA는 2012년 9월 3일부터 10월 18일까지 공람 실시
2. 허가대상물질목록 등재
1) 허가 절차
□ 목적
ㅇ 환경 및 인체에 대한 SVHC 고유의 위해성을 통제하고 적합한 대체물질로 전환
□ 1 단계 - SVHC 확인 및 허가대상후보물질 지정
ㅇ EU 회원국 또는 ECHA는 REACH 규정 부속서 XV에 의거하여 서류를 준비하여 화학물질의 SVHC 확인을 제안
ㅇ ECHA는 허가대상후보물질로 제안된 물질을 목록에 등재하기 전에 공공자문을 시행
- 특히 SVHC의 조건에 부합한 화학물질의 유해성, 그리고 용도, 노출 및 안전한 대체물질 또는 대체기술에 관한 의견을 수렴
□ 2 단계 - 허가대상물질 지정
ㅇ ECHA는 허가대상후보물질 중 우선순위를 선정하여 최소 2년마다 REACH 규정 부속서 XIV(허가대상물질)에 등재하는 권고(안) 제출
- 동 부속서에는 허가유예종료일(종료일 이후 허가 없이 유통금지), 허가 신청기일(허가유예종료일 18개월 전),
검토기간 및 특정용도에 대한 허가 면제조건이 명시되어 있음
ㅇ ECHA는 권고(안)에 대해 공람을 시행하여 의견 수렴 후 유럽위원회에 제출
ㅇ 유럽위원회는 커미톨로지(comitology) 방식[유럽위원회와 회원국 정부 관료가 공동으로 정책을 결정하는
전통적인 유럽연합의 정책결정 방식]으로 REACH 규정 부속서 XIV에 권고된 물질의 등재 여부를 결정
□ 3 단계 - 허가 신청
ㅇ 허가대상물질로 지정된 물질을 취급하는 산업체는 허가 면제대상이 아닌 모든 용도에 대한 허가신청서를 신청기일까지 제출해야 함
ㅇ 필요한 신청서류
- 화학물질안전성보고서(CSR[Chemical Safety Report]), 적합한 대체물질 또는 대체기술에 관한 분석서 및 계획서
□ 4 단계 - 허가 승인
ㅇ 신청자가 화학물질의 사용용도별로 위해성을 적절히 통제할 수 있음을 입증하거나, 위해성보다 사회․경제적 이익이 더 크고
대체 물질이나 기술을 이용할 수 없음을 증명할 수 있다면 유럽위원회는 허가를 승인
ㅇ 하위사용자는 취급물질을 허가된 용도로만 사용 가능
2) 최근 동향
□ 54종의 SVHC 확인 제안
ㅇ 2012년 8월, ECHA, 오스트리아, 독일, 네덜란드, 폴란드, 슬로바키아, 스웨덴 및 영국은 54종의 화학물질을 SVHC로 제안하기 위한
REACH 부속서 XV 서류를 제출하고 허가 1단계를 개시
- 2012년 9월 3일, ECHA는 공공자문을 시행하여 54종의 SVHC 해당 가능성에 관한 의견 수렴 실시
- 공공자문은 2012년 10월 18일까지 진행되었으며, ECHA 웹사이트를 통해 의견 접수
ㅇ 이번 공람 대상이 되는 물질목록은 현재까지 가장 큰 규모의 제안목록으로, SVHC 54종을 2012년 말까지 허가대상후보물질로
지정하고자 하는 유럽위원회의 목표를 반영
ㅇ 신규 제안된 SVHC 물질 목록 : 하단 별첨 참조
3. 산업계 영향
ㅇ SVHC 확인은 REACH 규정의 허가절차 중 가장 우선단계이며, 이후 허가대상후보물질, 더 나아가 허가대상물질로 지정될 가능성 존재
- 완제품 업체는 취급물질이 허가대상후보물질로 지정될 경우, 제품내 함유량이 1wt% 이상이면 상위업체 및 수입업체가 요구하는
정보전달의 의무가 있으며, EU내 생산량 또는 수출량이 1 ton/yr 이상일 경우 신고 절차 수행 필요
- 산업체는 취급물질이 허가대상물질로 지정될 경우, 허가된 특정용도로만 제품 내 사용 가능
- 허가물질을 대체할 수 있는 방안을 강구하고, 실현가능성이 없는 경우, 물질 사용 용도에 대한 허가신청 필요
ㅇ 화학물질을 사용하는 모든 산업체는 신규 SVHC로 제안된 54종의 물질과 추후 진행사항의 확인이 필요
4. 참고 자료
【별첨】
신규 제안된 SVHC 확인 대상물질목록
신규 제안된 SVHC 확인 대상물질 목록
|
No |
물질명 |
EC 번호 |
CAS 번호 |
제안 사유 |
|
1 |
Bis(pentabromophenyl) ether (DecaBDE) |
214-604-9 |
1163-19-5 |
PBT (Article 57 d);
vPvB (Article 57 e) |
|
2 |
Pentacosafluorotridecanoic acid |
276-745-2 |
72629-94-8 |
vPvB (Article 57 e) |
|
3 |
Tricosafluorododecanoic acid |
206-203-2 |
307-55-1 |
vPvB (Article 57 e) |
|
4 |
Henicosafluoroundecanoic acid |
218-165-4 |
2058-94-8 |
vPvB (Article 57 e) |
|
5 |
Heptacosafluorotetradecanoic acid |
206-803-4 |
376-06-7 |
vPvB (Article 57 e) |
|
6 |
4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol,ethoxylated-
covering well-defined substances and UVCB substances, polymers and homologues |
- |
- |
Equivalent level of concern - probable serious effects on the environment (Article 57 f) |
|
7 |
4-Nonylphenol, branched and linear -
substances with a linear and/or branched alkyl chain with a carbon number of 9 covalently bound in position 4 to phenol, covering also UVCB- and well-defined substances which include any of the individual isomers or a combination thereof |
- |
- |
Equivalent level of concern - probable serious effects on the environment (Article 57 f) |
|
8 |
Diazene-1,2-dicarboxamide (C,C'-azodi(formamide)) |
204-650-8 |
123-77-3 |
Equivalent level of concern - probable serious effects on human health (Article 57 f) |
|
9 |
Cyclohexane-1,2-dicarboxylic anhydride (Hexahydrophthalic anhydride - HHPA) |
201-604-9 |
85-42-7 |
Equivalent level of concern - probable serious effects on human health (Article 57 f) |
|
10 |
Hexahydromethylphathalic anhydride, Hexahydro-4-methylphathalic anhydride, Hexahydro-1-methylphathalic anhydride, Hexahydro-3-methylphathalic anhydride |
247-094-1, 243-072-0, 256-356-4, 260-566-1 |
25550-51-0, 19438-60-9, 48122-14-1, 57110-29-9 |
Equivalent level of concern - probable serious effects on human health (Article 57 f) |
|
11 |
Methoxy acetic acid |
210-894-6 |
625-45-6 |
Toxic for reproduction (Article 57 c); equivalent level of concern -probable serious effects on human health and the environment (Article 57 f) |
|
12 |
1,2-Benzenedicarboxylic acid, dipentylester, branched and linear |
284-032-2 |
84777-06-0 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
13 |
Diisopentylphthalate (DIPP) |
210-088-4 |
605-50-5 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
14 |
N-pentyl-isopentylphtalate |
- |
- |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
15 |
1,2-Diethoxyethane |
211-076-1 |
629-14-1 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
16 |
N,N-dimethylformamide; dimethyl formamide |
200-679-5 |
1968-12-02 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
17 |
Dibutyltin dichloride (DBT) |
211-670-0 |
683-18-1 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
18 |
Acetic acid, lead salt, basic |
257-175-3 |
51404-69-4 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
19 |
Basic lead carbonate (trilead bis(carbonate)dihydroxide) |
215-290-6 |
1319-46-6 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
20 |
Lead oxide sulfate (basic lead sulfate) |
234-853-7 |
12036-76-9 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
21 |
[Phthalato(2-)]dioxotrilead (dibasic lead phthalate) |
273-688-5 |
69011-06-9 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
22 |
Dioxobis(stearato)trilead |
235-702-8 |
12578-12-0 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
23 |
Fatty acids, C16-18, lead salts |
292-966-7 |
91031-62-8 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
24 |
Lead bis(tetrafluoroborate) |
237-486-0 |
13814-96-5 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
25 |
Lead cynamidate |
244-073-9 |
20837-86-9 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
26 |
Lead dinitrate |
233-245-9 |
10099-74-8 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
27 |
Lead oxide (lead monoxide) |
215-267-0 |
1317-36-8 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
28 |
Lead tetroxide (orange lead) |
215-235-6 |
1314-41-6 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
29 |
Lead titanium trioxide |
235-038-9 |
12060-00-3 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
30 |
Lead Titanium Zirconium Oxide |
235-727-4 |
12626-81-2 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
31 |
Pentalead tetraoxide sulphate |
235-067-7 |
12065-90-6 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
32 |
Pyrochlore, antimony lead yellow |
232-382-1 |
8012-00-8 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
33 |
Silicic acid, barium salt, lead-doped |
272-271-5 |
68784-75-8 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
34 |
Silicic acid, lead salt |
234-363-3 |
11120-22-2 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
35 |
Sulfurous acid, lead salt, dibasic |
263-467-1 |
62229-08-7 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
36 |
Tetraethyllead |
201-075-4 |
78-00-2 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
37 |
Tetralead trioxide sulphate |
235-380-9 |
12202-17-4 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
38 |
Trilead dioxide phosphonate |
235-252-2 |
12141-20-7 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
39 |
Furan |
203-727-3 |
110-00-9 |
Carcinogenic (Article 57a) |
|
40 |
Propylene oxide; 1,2-epoxypropane; methyloxirane |
200-879-2 |
75-56-9 |
Carcinogenic (Article 57 a); Mutagenic (Article 57 b) |
|
41 |
Diethyl sulphate |
200-589-6 |
64-67-5 |
Carcinogenic (Article 57 a); Mutagenic (Article 57 b) |
|
42 |
Dimethyl sulphate |
201-058-1 |
77-78-1 |
Carcinogenic (Article 57 a) |
|
43 |
3-ethyl-2-methyl-2-(3-methylbutyl)-1,3-oxazolidine |
421-150-7 |
143860-04-2 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
44 |
Dinoseb |
201-861-7 |
88-85-7 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
45 |
4,4'-methylenedi-o-toluidine |
212-658-8 |
838-88-0 |
Carcinogenic (Article 57 a) |
|
46 |
4,4'-oxydianiline and its salts |
202-977-0 |
101-80-4 |
Carcinogenic (Article 57 a);
Mutagenic (Article 57 b) |
|
47 |
4-Aminoazobenzene; 4-Phenylazoaniline |
200-453-6 |
1960-09-03 |
Carcinogenic (Article 57 a) |
|
48 |
4-methyl-m-phenylenediamine (2,4-toluene-diamine) |
202-453-1 |
95-80-7 |
Carcinogenic (Article 57 a) |
|
49 |
6-methoxy-m-toluidine (p-cresidine) |
204-419-1 |
120-71-8 |
Carcinogenic (Article 57 a) |
|
50 |
Biphenyl-4-ylamine |
202-177-1 |
92-67-1 |
Carcinogenic (Article 57 a) |
|
51 |
o-aminoazotoluene |
202-591-2 |
97-56-3 |
Carcinogenic (Article 57 a) |
|
52 |
o-Toluidine; 2-Aminotoluene |
202-429-0 |
95-53-4 |
Carcinogenic (Article 57 a) |
|
53 |
N-methylacetamide |
201-182-6 |
79-16-3 |
Toxic for reproduction (Article 57 c) |
|
54 |
1-bromopropane; n-propyl bromide |
203-445-0 |
106-94-5 |
Toxicforreproduction(Article57c) |
|
